2021/02/18【新型コロナウイルス：COVID-19】ＫＭバイオ、ワクチン治験届提出 新型コロナ、国内初の不活化タイプ ／熊本県
医薬品製造販売のＫＭバイオロジクス（熊本市）は１７日、昨年から開発に取り組んでいる新型コロナウイルスワクチンの治験届を、医薬品の承認審査を行う医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出した。ＰＭＤＡの審査を経て、３月中に複数の国内医療機関で健康な少数の成人に接種を始める計画。
不活化ワクチンと呼ばれるタイプで、同タイプの国内での治験は初めてとなる。国立感染症研究所（東京）などと連携して開発を進めており、２０２３年度の実用化を目指す。
国内では１７日から米製薬大手ファイザー製ワクチンの医療従事者への先行接種が始まった。ＫＭバイオは「ファイザー社のワクチン接種が進むことで感染拡大が抑えられることを願うが、流行の長期化も考えられる。国産ワクチンを安定的に供給する意義は大きい」としている。
今後、少数の人で安全性や有効性などを確認する第１相と第２相の治験を同時に実施。終了時期は未定だが、早ければ今秋ごろに最終段階となる大規模な第３相の治験に入れる見通し。
量産化に向け、既に菊池研究所（菊池市）にあるワクチン原液製造設備の改造工事を進めており、半年間で３５００万回分製造できる体制を２２年３月までに整える予定だ。
一方、同社は英製薬大手アストラゼネカが日本に供給するコロナワクチンの製剤化を受託する契約も交わしており、合志事業所（合志市）で充塡［じゅうてん］や包装作業を担う。
https://kumanichi.com/news/id116383
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