2021/12/15【新型コロナウイルス：COVID-19】米ファイザーの新型コロナ飲み薬、入院・死亡リスク８９％減の最終結果 ／アメリカ・ファイザー
米製薬大手ファイザーは１４日、新型コロナウイルスの新たな経口治療薬（飲み薬）「パクスロビド」について、臨床試験の最終結果を発表した。高リスクの成人に対して発症後３日以内から投与した場合、入院・死亡のリスクが８９％低下することが確認された。
パクスロビドは新たに開発された抗ウイルス薬「ニルマトレルビル」と、既存の抗ウイルス薬「リトナビル」を併用する飲み薬。１人につき１日２回、３錠ずつが５日分処方される。症状が軽いうちに自宅で服用する使い方を想定している。
ファイザーは先月、一部のデータに基づく暫定結果として同様の効果を報告していた。
１カ月の経過観察を経て１４日に更新された最終結果によると、発症から３日以内にパクスロビドの投与を受けた成人６９７人のうち、入院した患者は５人で、死者はいなかった。プラセボ（偽薬）を投与した６８２人のグループでは４４人が入院し、９人が死亡した。新型コロナのワクチンは対象者全員が未接種だった。
また発症後５日以内に投与した場合も、８８％の有効性が確認された。
パクスロビドを投与したグループの５日目のウイルス量は、プラセボのグループに比べて約１０分の１に減ることも分かった。
ファイザーのアルバート・ブーラ最高経営責任者（ＣＥＯ）は１４日、この治療薬が承認されれば「パンデミック（世界的大流行）克服への極めて重要なツールになり得る」と述べた。
同社によれば、パクスロビドはオミクロン株のような変異株に対しても効果を維持することが期待され、研究室での実験からもそれがうかがえる。オミクロン株はウイルス表面の突起部分にみられる多数の変異が懸念材料とされるが、パクスロビドは突起部分のたんぱく質ではなく、ウイルスの増殖にかかわる酵素に作用し、その活性を阻害することで効果を発揮するためだ。
同社は食品医薬品局（ＦＤＡ）への緊急使用許可（ＥＵＡ）申請の一環として、１４日までにこの最新データを提出した。また今月中に、全データを査読付き学術誌に提出する。
同社はまた、現在進行中の別の臨床試験の結果として、高リスク組に入らない成人の入院リスクも抑えられる可能性があると報告した。対象者はワクチン未接種か、１件以上のリスク要因があってワクチン接種済みの成人。パクスロビドを投与したグループとプラセボのグループ各４３０人のうち、入院したのはパクスロビド群が３人、プラセボ群が１０人だった。どちらのグループも死者は報告されていない。
ただし、この試験はすべての症状を４日連続で改善させる効果を確認するのが主な目的で、その基準は満たさなかったという。
それぞれの研究で有害事象が発生した割合は、パクスロビド群とプラセボ群のいずれも２０～２５％で、ほとんどが軽度にとどまった。高リスク組の研究では、パクスロビド投与のグループで重篤な有害事象が出たり、それが理由で投与を中止したりする確率が、プラセボのグループより低かった。
バイデン政権は先月の時点で、パクスロビド１０００万人分を５２億９５００万ドル（約６０００億円）で購入する契約を結んだと発表。ＦＤＡの承認が下りれば年内に第１弾を供給できるとの見通しを示していた。
新型コロナの経口抗ウイルス薬としては、米製薬大手メルクが「モルヌピラビル」のＥＵＡを申請中。高リスクの成人で入院・死亡リスクを３０％低下させる効果が報告されている。
ＦＤＡがＥＵＡを出した抗ウイルス薬は今のところ「レムデシビル」のみだが、これは自宅で服用できる経口薬ではなく、点滴で投与される。
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