新型コロナウイルスの治療に効果が期待されている「レムデシビル」について、厚生労働省は国内初の治療薬として承認しました。
重症患者に限定して提供されるということです。
承認されたのは、新型コロナウイルスの治療薬としてアメリカの製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」が申請していた「レムデシビル」です。
「レムデシビル」はエボラ出血熱の治療薬として開発が進められてきましたが、新型コロナウイルスの治療にも効果が期待されていて、アメリカでは今月１日、重症患者に対する緊急的な使用が認められました。
日本国内でも今月４日に製薬会社から申請され、７日夜、専門家らが出席する厚生労働省の審議会が安全性や有効性などについて議論した結果、承認を認める意見をまとめました。
これを受けて、加藤厚生労働大臣は、審査を大幅に簡略化する「特例承認」の制度を適用し、国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬として承認しました。
「レムデシビル」は重症患者への効果が期待されていますが、流通量が限られる中、必要な量を確保できるかが課題となっています。さらに、有効性や安全性に関する情報が極めて限られていることなどから、重症患者に限定して提供されるということです。
レムデシビルとは
レムデシビルはアメリカに本社がある製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」がエボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきました。
エボラ出血熱の薬としては承認されていませんが、コロナウイルスの一種によって引き起こされたＳＡＲＳやＭＥＲＳに対して効果があるとする研究結果が示されていたことから、新型コロナウイルスの治療薬になるのではないかと注目されてきました。
レムデシビルは、新型コロナウイルスがのどの近くの「上気道」と呼ばれる場所で感染して、細胞の中に入り込んだあと、増殖するのを防ぐ作用があるとされています。
ウイルスは、細胞の中で、みずからの「ＲＮＡ」という遺伝子をコピーして増殖しますが、ウイルスの増殖に必要なＲＮＡのコピーをできなくさせるとしています。
アメリカのＮＩＨ＝国立衛生研究所は、各国の医療機関が共同で行っている臨床試験の一部を分析した結果、レムデシビルの投与を受けた患者は、回復までの日数が投与されなかった患者よりおよそ４日早い11日で患者の回復を早めることが確認されたとしています。
ただ、効果を示す報告がある一方で、副作用を懸念する声もあります。
日本やアメリカ、ヨーロッパの研究グループが先月、アメリカの医学雑誌に発表した研究結果によりますと、薬を投与したあとで患者53人のうち、68％にあたる36人に改善が見られた一方、23％にあたる12人では、多臓器不全や敗血症、急性の腎臓の障害などの重い症状が出たということです。ほかにも、重くはないものの、肝機能障害、下痢や発疹などの症状も報告されています。
感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、「国内で難しい手続きを経ずに使うことができるようになり、新型コロナウイルスの治療が一歩前進したことを意味すると思う。ただ、投与した患者に腎臓や肝臓の機能障害も報告されていて、供給量も限られるため、治療の経験を積んでいる医療施設で、重い肺炎の患者に対して使われるべきだ」と話しています。
開発したアメリカの製薬会社は
レムデシビルを開発したアメリカの製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」は７日、日本での承認を受けてコメントを出しました。
それによりますと、今回の承認はアメリカの国立の研究機関と、ギリアド社の臨床試験のデータに基づくもので、厚生労働省のリーダーシップと協力体制に感謝するとしています。
一方で、レムデシビルはアメリカでは承認されていない研究中の薬であり、新型コロナウイルスによる感染症の治療薬としての安全性と有効性は確立されていないとしています。
そのうえで、レムデシビルは日本以外の国ではまだ承認も認可もされておらず、安全性と有効性を評価する臨床試験は継続中だとしています。
ほかに検証が進められている薬は
レムデシビル以外にも、別の病気の治療薬が新型コロナウイルスに効果がある可能性があるとして患者への投与が行われ、効果や安全性の検証が進められています。
抗インフルエンザ薬アビガン
このうち、日本の製薬会社が開発したインフルエンザの治療薬「アビガン」は、レムデシビルと同様にウイルスがＲＮＡをコピーするのを妨げる作用があります。
開発した企業が安全性と有効性を確かめる治験を始めていて、国は今月中にも治療薬として承認するため、手続きを大幅に短縮して審査を進める方針です。
また、厚生労働省によりますと、国内の1000あまりの医療機関が参加して、治療薬の効果を分析する「観察研究」が行われていて、先月26日の時点で2194人の患者に投与されているということです。
研究班は、患者に投与したあとで症状の改善が見られたと報告する一方、現時点のデータだけでは有効性を判断することは難しいともしています。
中国政府は、臨床研究でアビガンに症状を改善させる効果が認められたとしています。
開発した企業は、アメリカでも治験を行うことを発表しています。
ぜんそく薬オルベスコ
吸引するタイプのぜんそくの治療薬「オルベスコ」は、国立感染症研究所が多くの薬の候補を調べ、新型コロナウイルスに効く可能性があることを示しました。
先月開かれた日本感染症学会のシンポジウムでは、感染後、肺炎になった患者75人に投与した観察研究の結果、この薬を使わない場合に比べて悪化する割合を下げられる可能性があると報告されています。
すい炎や血栓症の薬フサン
また、すい炎や全身で血栓ができる病気の治療薬として国内で長年使われてきた「フサン」、一般名「ナファモスタット」は、東京大学の研究グループが新型コロナウイルスを使った実験の結果、ウイルスが細胞に侵入するのを妨げ、増殖するのを抑える効果が期待できると発表しました。
現在、東京大学附属病院で、患者に投与して効果を検証する観察研究が行われています。
リウマチ薬アクテムラ
さらに、免疫の異常によって起きる病気の治療薬についても効果の検証が進められています。
日本の研究者の成果をもとにつくられた関節リウマチなどの治療薬「アクテムラ」は、開発した製薬会社が感染して重症の肺炎になった患者に投与して効果を確かめる治験を国内で行うと発表したほか、アメリカなどでも海外の製薬会社が治験を始めています。
新型コロナウイルスに感染すると、一部の患者では、免疫の働きを高める「インターロイキン６」という物質が過剰に作られて免疫の仕組みが暴走し、重症の呼吸器不全が引き起こされると考えられています。
製薬会社は「アクテムラ」によって、「インターロイキン６」の働きを抑えることで、重症化した患者の症状の改善につながるか、確認するとしています。
寄生虫薬イベルメクチン
このほか、2015年にノーベル医学・生理学賞を受賞した北里大学の大村智特別栄誉教授が発見した物質をもとにつくられた「イベルメクチン」も効果を確かめる研究が行われています。
この薬は、寄生虫によって引き起こされる病気の一種に対する特効薬で、新型コロナウイルスに感染した患者に投与すると、死亡率が下がったと、アメリカの大学のグループが報告しています。
北里大学は患者に投与する臨床研究を今後、本格化させる計画を、新型コロナウイルス対策を担当する西村経済再生担当大臣に説明しています。
感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、「多くの研究がすでにある薬を新型コロナウイルスの治療に応用することを目指すもので、安全性も効果も100点満点の特効薬が出てくることは見込めない。それぞれの薬の持つ長所と短所を見極めながら、医療の現場が使いやすい薬を見つけることが重要だ」と話しています。